Cepljenje - za strokovno javnost

Prijava neželenih učinkov po cepljenju

25. 10. 2018
Po Zakonu o zdravilih (Ur.l. RS, št 17/14) in Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.l. RS, št. 57/14, 27/17) je poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za zdravstvene delavce obvezno. Zdravniki, stomatologi, farmacevti in drugi zdravstveni delavci, ki pri svojem delu ugotovijo kakršnekoli neželene učinke zdravila ali sum nanje, so dolžni čimprej, najpozneje pa v 15 dneh od ugotovitve, o tem poročati.

Spremljanje neželenih učinkov po cepljenju v Sloveniji podpira Register neželenih učinkov (stranskih pojavov) pridruženih cepljenju, ki ga v skladu z Zakonom o zbirkah podatkov s področja zdravstvenega varstva (Ur. l. RS, št. 65/2000, 47/2015) upravlja NIJZ. V Register neželenih učinkov po cepljenju so podatke dolžni posredovati vsi javno zdravstveni zavodi (JZZ) ter druge pravne in fizične osebe v zdravstveni dejavnosti, ne glede na koncesijo. Po Pravilniku o potrdilih, vodenju evidenc in zagotavljanju podatkov o cepljenju, neželenih učinkih po cepljenju in zdravstvenih napakah pri cepljenju  (Ur. l. RS, št. 12/2017) je vsak zdravnik, ki opravlja cepljenje dolžan NIJZ zagotavljati podatke o neželenih učinkih po cepljenju.

Zdravniki posredujejo prijave neželenih učinkov po cepljenju na NIJZ preko posebnega modula eRCO (Elektronski register cepljenih oseb in neželenih učinkov po cepljenju), več o tem si lahko preberete na naslednji povezavi. Modul omogoča prijavo neželenih učinkov po cepljenjih, katerih podatki so že bili posredovani v eRCO.

V primeru, da zdravnik želi prijaviti neželene učinke po cepljenju, ki ni zabeležen v eRCO (npr.: oseba je bila cepljena v tujini), se prijavo neželenih učinkov posreduje na papirnatem obrazcu na NIJZ, kot do sedaj.

Na podlagi prijav neželenih učinkov po cepljenju, ki jih v Register posredujejo zdravniki, na NIJZ pripravimo letna poročila, ki so dostopna na naslednji povezavi.

Zakon o zdravilih predvideva, da poročilo o domnevnem neželenem učinku zdravila lahko pošlje tudi bolnik (starši, skrbnik) sam, vendar JAZMP, da se o njem najprej pogovori s svojim zdravnikom, farmacevtom ali drugim zdravstvenim delavcem. Zdravnik bo lahko tudi ocenil ali je morda zaradi neželenega učinka potrebno karkoli ukrepati glede zdravljena. Bolniki pošiljajo poročila o domnevnih neželenih učinkih JAZMP v skladu z navodili, ki so objavljena na naslednji povezavi.

V skladu s Pravilnikom o potrdilih, vodenju evidenc in zagotavljanju podatkov o cepljenju, neželenih učinkih po cepljenju in zdravstvenih napakah pri cepljenju si NIJZ in JAZMP za zdravila in medicinske pripomočke izmenjujeta zbrane podatke o neželenih učinkih po cepljenju in druge pomembne podatke, ki se nanašajo na varnost, učinkovitost in uporabo cepiv. JAZMP posreduje poročila o neželenih učinkih po cepljenju v podatkovno bazo neželenih učinkov zdravil Evropske unije -EudraVigilance (na naslednji povezavi), poročila o resnih neželenih učinkih pa tudi v podatkovno bazo Svetovne zdravstvene organizacije.